>>> 2006年第10期
馅饼还是陷阱 试药人试出糖尿病肾病
作者：智 敏
今年58岁的郭朝斌6年前患上了糖尿病，为了控制病情，郭朝斌穿梭于南京各大医院，服下了大量的中西药。病情虽然稳定了，但也花去了他大笔的医药费。2005年9月初，老郭由于受到风寒，出现感冒发热症状，他便急忙到南京一家著名的“三甲”医院就诊，一位沈姓主治医生看完化验单后神情严肃地告诉他：“血糖升高，不可忽视，应抓紧住院，否则会出现酮症酸中毒昏迷反应，后果不堪设想。看你手头也不宽余，要不，我把你介绍给徐州一家生产胰岛素的药厂的新药科研组吧，他们研制的一种治疗糖尿病的新药对你应该很有效果，不仅能享受免费治疗，而且还可获赠价值不菲的奖品呢。”
“看病不花钱，还有奖品拿，天下还有这等好事啊!”老郭岂有不同意之理?他当即接受了沈医生的建议，还一再向医生致谢。
第二天，郭朝斌如约来到医院，沈医生把他推荐给了徐州这家药厂的新药科研组新药临床试验组专家，郭朝斌一看，这些专家其实都是这家“三甲”医院的医生。原来，这是医院受药厂委托承担的新药临床试验。试药前，郭朝斌被安排做受试身体检查，结果发现尿蛋白为2+，这说明他的肾脏有问题，但医生当时没有告诉他，他本人也看不懂化验单，所以，对于自己肾脏出了毛病这个事实，郭朝斌一直蒙在鼓里。
医生将一份《患者须知和知情同意书》交给了他，要他在上面签字。“同意书”上写有参与研究的风险、有可能获得的受益等。见有风险，郭朝斌摇摆不定了，医生对他说，万一身体受损，药厂会赔偿你的。听了医生的一席话，老郭爽快地在“同意书”上签了字。之后，医生给了他一个血糖测量仪作为奖品，不过得先交押金500元，只有按协议试完全部疗程，这个血糖测量仪才真正属于他。
馅饼还是陷阱，试药人试出糖尿病肾病
试验组的医生将几十盒试验用药交给了郭朝斌，让其带回家治疗。
2005年9月29日一大早，郭朝斌遵照医生的要求，停掉了以前所用的各种降糖药物，改用注射徐州这家药厂的新药。每天早晚各1次，每次注射14～16个单位。郭朝斌还认真依照要求，每天测量血糖，记患者日记。
当用药到第4周时，郭朝斌的血糖不降反升，体力也明显不如试药前好。医生告诉他，这种情况很正常，科学试验要讲科学，是急不得的事。按照疗程用完药，一定会有效果的!针对试药情况，医生继续要求他加大用药剂量。
用药剂量一加再加，直到加到40个单位，郭朝斌的病情没有丝毫好转，而且身体状况愈加糟糕。用药到第9周时，夫妻俩又去找试验组的医生反映情况，一位姓徐的医生听后感觉不对劲，便将情况向试验组组长作了汇报。这位专家级的组长听后，搬出一大堆理论，要郭朝斌再加大药量。
终于按照要求完成了13周的新药试验。此时的郭朝斌已经被折磨得奄奄一息了：血糖不但没有被控制，而且出现身体水肿、下肢无力、腰部酸痛等症状。
2005年12月29日，郭朝斌来到这家“三甲”医院进行全面体检，检验科的医生看过化验单，连声责怪他怎么现在才来检查，原来他的肾脏已被毁了一半。医生诊断为“2型糖尿病，糖尿病肾病”，告诫他长则5年、短则3年后就要靠血透维持生命。
郭朝斌惊呆了，他当即去找试验组的专家，岂料专家们坚决否认他的肾功能损坏与试药有关。继而郭朝斌找到医院，当初信誓旦旦为他试药的医生却说：“这事不能怪我们呀，我们只是按规定帮药厂做新药试药，何况你是自愿签了协议的，你要找就去找药厂吧。”药厂拿出“告知同意书”说：“试药有风险，已在上面写的一清二楚了，你也签字同意了，而且你身体出现糖尿病肾病也不能证明是试药引起的”。药厂说，鉴于人道主义，愿意补偿2000元。
冲冠一怒，状告医院、药厂索赔31万元
见医院、药厂互相推诿，拒不承担责任，愤怒的郭朝斌于今年2月份聘请了律师，将南京这家三甲医院及徐州某药厂告上法庭，要求两被告赔偿各项损失31万余元。
2006年3月29日下午2点，南京市鼓楼区法院公开开庭审理了此案。
郭朝斌及其代理律师认为，两被告在正式试药前没有告知原告肾脏病情，原告并不适合参与试药。原告试药前的血糖为3期症状，如果不加以控制将不可逆转，但被告为了获得试验数据，为了自身的利益，无视受试者的健康权利，好坏都要让其试到底，其目的就是为了自身的利益而不顾受试者的安危，最终导致原告的肾病不可逆转。被告的“告知书”权利义务不明确，在试验中没有尽到注意义务，没有最大限度地保护受试者的权利。对此，两被告应承担赔偿责任。
被告“三甲”医院辩称，他们是有资格的新药临床试药医院，原告的身体状况符合试药条件及指征，因试验效果不佳加大用药剂量符合常规，医院的最终检查结论证实，其不存在损害后果的事实。
徐州某药厂辩称，胰岛素药物对肾功能不可能造成伤害，原告也没有证据证明是注射了被告的药物而造成的伤害。
两被告一致声称，原告在试药前医院履行了充分的告知义务，原告本人也签字认可。请求法院驳回原告的诉讼请求。
忽悠知情权，法院判决两被告赔偿万元精神损失费
2006年6月23日下午，南京市彭楼区法院对此案做出了公开宣判。 法院认为，原告郭朝斌是2型糖尿病患者，血糖控制不佳，属于试验药物注射液的临床试验人群，两被告对此不存在过失。目前没有证据表明胰岛素对肾脏有损害作用，被告医院在试验中使用的胰岛素的剂量不违反医疗常规。糖尿病肾病是糖尿病常见的慢性并发症之一，从试验治疗前后原告的肾功能检查结果对比看，本案没有证据证明原告存在身体健康的损害后果。所以原告主张赔偿医疗费、残疾赔偿金的请求本院不予支持。
但是，法院认为，医院在试药过程中存有过失。在原告决定是否参加药物试验治疗之前，被告医院应当向原告郭朝斌告知说明相关内容，而两被告在履行说明义务时存在过失；由于药物试验的自愿性，原告可随时决定是继续参加还是退出试验，被告也有根据试验过程进展情况进行说明的义务，而被告医院未向原告进行任何说明，因此被告医院对此存在过失。
最后，法院认定两被告未充分履行知情同意义务，侵害了原告郭朝斌的自我决定权，给原告造成了精神损害。因此原告主张赔偿精神抚慰金的请求法院予以支持，酌定精神抚慰金为10000元。因两被告作为共同侵权人应承担连带赔偿责任。
专家建议，立法保护“廉价的小白鼠”
我国目前对受试者除免费试药外，基本上没有补偿，或只给一天10元左右的补贴，更不为受试者办理保险。试药的人被戏称为“廉价的小白鼠”。
专家说，我国《药物临床试验治疗管理规范》明确了受试者应对有关临床试验的情况享有知情权，但试药人与临床项目之间存在严重的信息不对称，他们往往对相关知识一知半解，将信将疑，知情同意书流于形式，关键的时候无法有效地保护自己。为了平衡这种不对称，《药物临床试验治疗管理规范》要求按国际惯例而设立伦理审查委员会，对试验方案、受试者的入选方法、试验的风险程度以及受试者因试验而受到损害后的治疗或保险措施等进行审查。而这一团队一般由具备丰富临床经验的医师主事，辅以5～10名成员。并且有非医药相关专业的代表、法律专家和其他单位的人士，以最大限度地保证试验的客观公正，避免试验朝着有利于申办方药厂的方向进行。但由于该委员会常常与项目研究人员具有行政或业务关系，不仅很难做到利益超脱，甚至还有“合谋”的情况发生，因而试药者权益的切实保护仍然很艰难。因此，立法强制保护试药者的合法权益，显得尤为重要。