>>> 2004年第2期
为什么药品“地标”要改“国标”
作者：胡云年
这项工作经过近2年的实施已基本完成，从2004年开始，老百姓吃的药只有一个标准——国家标准。
此前，1985年国家颁布实施的《药品管理法》规定，药品标准包括国家药品标准和省、自治区、直辖市药品标准。药品审批权曾分散在各省级地方卫生行政部门手中，地方卫生行政部门可以根据企业的申请并结合本地区的情况进行药品的审批。在实施过程中，导致了许多弊端：一是标准杂乱，同一药品品种在不同省、自治区、直辖市有不同的标准，如同一药品有广东标准、上海标准、江苏标准等多个地方标准，且质量要求各不相同；二是地方保护，一些省市为了保护地方利益，甚至降低地方标准审批药品，造成药品质量低下，低水平重复生产；三是存在“同名异方药”，即同样的药名不同的处方，医生也不知道某种药的确切成分，造成极大的安全用药隐患；四是药品批准文号混乱，原批准文号分为国家标准、部颁标准和地方标准，这就带来了文号混乱的麻烦，各省文号不一致，较为混乱；五由于药品文号复杂多样，难以形成统一的药品标准信息系统；六是药品包装、标签、说明书管理不够规范，同一种药品的说明书可能多种多样，甚至有的生产者在说明书中以夸大不实之辞，误导消费者。
通过国家统一药品标准，出现了国家、企业、百姓“三赢”的结果。对国家来说，药品的法律审批权在国家，使得国家药监部门对全国医药家底中心有数，高效地建立起了国家药品数据库信息系统；对企业来说，必须按照GMP要求进行全面技改，软硬件及管理上都要完善和提高；对百姓而言，药品生产质量提高了，保证了人们的用药安全，维护了人民群众的生命安康和社会的稳定。