>>> 2004年第12期
一种药品为何有两种说明书
作者：王功立
众所周知，OTC是从处方药转换而来的。一些处方药有众多适应证，有些适应证是患者平时的小伤小痛，在限适应证、限剂量、限疗程的前提下，可作为OTC应用。而有些适应证患者自己无法正确判断，则仍作为处方药使用，这种情况被称作“双跨”或“双重身份”。
例如制胃酸药物西米替丁(泰胃美)、雷尼替丁(善胃得)、法莫替丁等，作为处方药其适应证有胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、上消化道出血、反流性食管炎、卓-艾综合征等，患者对这些适应证难以自我判断，不能自我药疗，必须由医生诊治。当西米替丁等作为OTC时，其适应证必须修改为能为患者自我判断的轻微病症，如胃酸过多引起的胃痛、胃灼热、烧心、反酸。对于此类“双跨”的品种，国家规定，OTC部分必须按国家公布的使用说明书、标签、包装、专有标识(OTC甲、乙类)进行审核登记，生产上市，而原处方药部分仍按原批准使用的说明书、包装、生产和使用，仍作为处方药。因为，这类“双跨”品种的药品，同一种药有两种不同的包装和说明书，是正常且合理的。
但另一方面，社会药店不能因为药名相同就都摆放在OTC柜中。李工程师所买的阿司匹林，正是“双跨”品种，其处方药的适应证是“用于退热、止痛、风湿热、急性风湿性关节炎及类风湿关节炎、痛风、预防心肌梗死，胆道蛔虫等”，一次剂量0.3～1克，抗风湿疗程为1个月。而OTC的适应证仅为“退热，止痛”，用量为一次0.3～0.6克，用于解热不超过3天，用于止痛不超过5天。这很明显的是两种不同的包装、不同的说明书，但药店摆放不到位，两种不同“身份”的阿司匹林都放在OTC柜中，以致店员误将处方药阿司匹林卖给了李工程师。
最后，执业药师向李工程师表示歉意，并再次重申：两种不同说明书的药物都是国家正式批准的合格药品，消费者如遇到这类问题，不必疑虑。