>>> 2004年第12期

一种药品为何有两种说明书

作者:王功立




  李工程师感冒了,发烧、头痛,去药店买了一盒阿司匹林片,回家后发现与小药箱中吃剩的一盒包装不一样,非常纳闷,立即回药店提出质疑:是否有一种是假药?执业药师回答他,两种不同包装、不同说明书的阿司匹林都是符合国家规定的合格药品。李工程师追问其中的道理,执业药师详细解释了为什么一种药会有两种说明书。
  众所周知,OTC是从处方药转换而来的。一些处方药有众多适应证,有些适应证是患者平时的小伤小痛,在限适应证、限剂量、限疗程的前提下,可作为OTC应用。而有些适应证患者自己无法正确判断,则仍作为处方药使用,这种情况被称作“双跨”或“双重身份”。
  例如制胃酸药物西米替丁(泰胃美)、雷尼替丁(善胃得)、法莫替丁等,作为处方药其适应证有胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、上消化道出血、反流性食管炎、卓-艾综合征等,患者对这些适应证难以自我判断,不能自我药疗,必须由医生诊治。当西米替丁等作为OTC时,其适应证必须修改为能为患者自我判断的轻微病症,如胃酸过多引起的胃痛、胃灼热、烧心、反酸。对于此类“双跨”的品种,国家规定,OTC部分必须按国家公布的使用说明书、标签、包装、专有标识(OTC甲、乙类)进行审核登记,生产上市,而原处方药部分仍按原批准使用的说明书、包装、生产和使用,仍作为处方药。因为,这类“双跨”品种的药品,同一种药有两种不同的包装和说明书,是正常且合理的。
  但另一方面,社会药店不能因为药名相同就都摆放在OTC柜中。李工程师所买的阿司匹林,正是“双跨”品种,其处方药的适应证是“用于退热、止痛、风湿热、急性风湿性关节炎及类风湿关节炎、痛风、预防心肌梗死,胆道蛔虫等”,一次剂量0.3~1克,抗风湿疗程为1个月。而OTC的适应证仅为“退热,止痛”,用量为一次0.3~0.6克,用于解热不超过3天,用于止痛不超过5天。这很明显的是两种不同的包装、不同的说明书,但药店摆放不到位,两种不同“身份”的阿司匹林都放在OTC柜中,以致店员误将处方药阿司匹林卖给了李工程师。
  最后,执业药师向李工程师表示歉意,并再次重申:两种不同说明书的药物都是国家正式批准的合格药品,消费者如遇到这类问题,不必疑虑。