>>> 2005年第3期
仿制降压药，爱你“有商量”
作者：钱文琪
[编者按]有关资料显示，2003年北京药品零售市场降压类化学药品销售额前五名的品种分别为：北京降压0号、络活喜、科素亚、洛汀新、拜新同。五种药中竟有四种是“洋”品牌的降压药！
而目前，随着多种知名品牌“洋”降压药的专利到期，不再受知识产权保护允许仿制，降压药物市场已进入了引人注目的变化时期。这些变化将会给广大的高血压患者带来怎样的影响，人们应当怎样看待这些仿制的药品呢？我们请上海第二医科大学附属瑞金医院高血压科的钱文琪教授来谈一谈。
▲ 目前国内降压药的仿制情况怎样
● 在国内仿制药品出现的过程中，降压药比较多，如转换酶抑制剂依那普利，我国的仿制产品上市起码有六七年了，这些仿制的药品销售量逐步上升，因此，现在原装的产品已经不再生产了，市场上出售的全部是仿制药品。
从2003年开始，降压药中的仿制品在市场上出现得较多的是钙离子拮抗剂。其中主要是两个品种：一是阿斯利康公司生产的波依定(非洛地平)。还有一个就是美国辉瑞药厂的络活喜(氨氯地平)，络活喜在全球的高血压药品市场上所占的份额相当大，在我国上市也约有8年了，2003年其专利正式到期。这两种药品在国内也都有厂家进行仿制。
▲ 仿制药品疗效有保证吗
● 疗效和毒副作用与进口药品相似(这是最要紧的)的情况下，百姓有了仿制药这样一种价廉的选择，我们医生也感到很高兴。
医生应该以科学和理智的态度来看待它。有两个方面：疗效是否得到认证、毒副作用是否得到认可。
这可以通过两个途径：一，看看这个产品有没有得到许可证。仿制品出来以后，卫生部会组织专家对其进行三期临床实验，所有的药品只有通过这种实验的验证，才会得到药品经营许可证，这是一个关键。只有拿到这个许可证，药品才能被销售。这是我国药品法的基本规定。因为各国人种对药物反应不同，即使是国外的许多原装药品进入国内市场也要通过国内的许可证认证。二，医生在临床应用时，自己也要进行观察比较，看该仿制品与原初始研制的产品之间有何差异。
络活喜知识产权过期后，安内真拿到了卫生部颁发的药品经营许可证，在此之后，我们又进一步考核了络活喜与国产的苯磺酸氨氯地平有无差别(并非是为取得许可证而进行的研究)，考核其疗效与安全性。目前国产的苯磺酸氨氯地平也比较多，我们比较了其中一种，就是苏州东瑞制药厂生产的安内真。这是上海地区的一个多中心观测，由瑞金医院心内科、高血压科，中山医院的心内科和新华医院的心内科做的。此观察分成两块内容，一是门诊的降压疗效与安全性，二是国产的是否也能24小时平稳降压(通过做24小时动态血压的观察比较)。这两份观测结果已经发表。结果安内真与络活喜两组平均舒张压和收缩压均明显下降，两组比较均无明显差异 ； 治疗4周时两组控制血压的总有效率分别为75.56%和77.08%，两组间无明显差异 ；不良反应事件发生率低，两组相似。安内真24小时平稳降压的效果也与络活喜相当。北京也有一个多中心的临床观察也可进一步地对此进行验证。
▲仿制药品便宜在哪里，会给高血压的治疗带来什么影响
●因为原装产品在定价时，把专利方面的价值，也就是研制药品、取得专利所花费的经费(约1亿美元)都包含进去了，因此定价较高。而国内的仿制品没有这些经费需要考虑，因而价格应该比原装药品低。
我们知道，我国的高血压患者已达到了1.3亿，但是，高血压的知晓率、治疗率、血压的控制率至今仍然很低。影响因素很多，除了病人未得到有效的治疗指导以外，病人服药依从性也差。为什么呢？除了药物的疗效和毒副作用本身造成病人的依从性差之外，还有一个很重要的社会因素就是价格问题。要遵循卫生部对慢性病治疗“低水平，广覆盖”的指导原则，我们必须要考虑到药品的价格，让更有效的、毒副作用更小的药物为更广大的患者服务。
以前，因为有专利的保护，只有一家药厂生产，药品的价格相对不受约束。现在价格下来了，我认为这是一件好事情。
作为病人来说，也不要有顾虑，不要认为国产药一定比进口药差，应该消除这个误区，在医生的指导下合理选择用药。选择余地多，对病人来说是件好事。
▲仿制药品和原装药有无差别
●在进口药专利到期后，它的整个工艺流程、生产方法都可以公开，甚至可以去买原装药的原料药，安内真就是这样做的。
然而工艺上肯定有一些小小的差别，如药片的颜色、形状、大小，但这些差别都是不重要的。至于药品的纯度，应该是一样的。因为它到药政部门报批的时候，这也是一个审查项目。
▲在安内真的说明书上有一项不良反应——脱发，而在络活喜的说明书上没有这一条，是不是安内真的不良反应比络活喜多呢
●事实并不是这样。因为现在的说明书是按全国统一的格式，而不是按以前企业自身的格式，其实原装的络活喜在其国外的说明书上对脱发也是注明的，只是当时在国内注册时比较“宽容”，并没有写那么多，这说明我国现在的药品法规定更加严格，要求将安内真的说明书中的内容与氨氯地平在美国药典中所列的内容一致。这也是对患者负责任的表现。
▲若服用仿制药品出现了不良反应，应该怎样看待呢
●不论是何药， 安内真也好， 络活喜也好， 都有可能产生不良反应。 对待仿制产品的不良反应应该像对待其他药品的不良反应一样 ：在用药以前，把自己的药物过敏史告诉医生，由医生决定用药方案 ；一旦发生不良反应， 应暂时停用，并及时告诉医生， 当然医生应该详细询问过敏史(例如对磺胺药过敏的患者就不宜服用氨氯地平)， 然后做出判断 ； 由医生根据自己的判断作出处理 ：停药、换药或继续用药。在用药安全问题上，这三步应该是不错的。