>>> 2004年第2期

国家药监局:非典疫苗有望很快进入临床研究等17则

作者:佚名




  国家食品药品监督管理局官员日前表示,目前我国研制机构已完成了3种传染性非典型肺炎疫苗的临床前研究,并向药监局提出了申报,有望很快进入临床研究阶段。但疫苗的临床前研究完成后,企业申报、审评并进入临床研究还有一段时间,而通过临床研究证实疫苗的有效性、安全性的时间则可能需要数年时间。
  
  SARS冠状病毒可能来源于果子狸
  
  卫生部新闻发言人1月5日公布,卫生部与广东省联合专家组确定,广东省2003年12月27日报告的一例非典疑似病例为确诊病例。这是自我国内地去年非典疫情得到有效控制后的首例确诊病例。
  与此同时,香港及广东专家最新的检测结果显示,广东市场上的果子狸SARS冠状病毒基因结构与最近的疑似病例基因片断相似,进一步提示人类的SARS冠状病毒可能来源于果子狸。据此,专家认为,预防SARS的措施应前移,要对SARS冠状病毒的主要载体采取措施,应从即日起灭杀果子狸。
  香港中文大学的生物化学系不久前完成复制所有严重急性呼吸道症候群(SARS)病毒的基因,发现“壳蛋白”可准确辨认SARS患者血清中的抗体。这项发现,有助减低研究SARS病毒风险,不用在实验室培埴SARS病毒,可直接利用病毒基因作研究。
  
  当症状出现时SARS就会传播
  
  由美国疾病管理局(CDC)派驻泰国的传染病专家奥尔森博士领导的研究小组在《新英格兰医学杂志》上撰文称,当SARS感染者在已出现症状的阶段出行时,SARS就开始传播。科学家们对3次航班的旅客和机组人员进行调查,这3次航班分别运输过感染SARS的患者。
  在一架飞机中,119名乘客中有22名被传染。研究显示,传染和与非典患者座位的距离有关。坐在非典患者前三排的23人中,有8人被传染。
  与此相反,研究者们解释:在非典患者没有出现症状时,飞机上也就没有人被传染SARS。
  
  前列腺增生用药有规范
  
  由北京大学第一医院那彦群教授主持,全国17家大医院联手的国家“十五”攻关课题《老年前列腺增生症规范化治疗方案的研究》于近日完成。该项研究结果提示,对于症状较轻的患者不急于进行药物治疗,对前列腺体积较小的患者应首先选择α-受体阻滞剂或植物制剂。
  
  药品监测通报:四种抗菌药物有不良反应
  
  国家药品不良反应监测中心日前发布四种抗菌药物的不良反应信息通报。这四种药物分别是:阿米卡星注射液、林可霉素注射液、环丙沙星注射液以及克林霉素注射液。通报说,这些抗菌药物分别会使患者出现呼吸困难、听力下降、消化系统症状等不良反应,临床医师要严格掌握其适应症、详细询问患者的药物过敏史,避免使用这些不合理的药物。
  
  七种劣药被查处
  
  国家食品药品监督管理局2003年第三季度国家药品质量公告显示,共7种劣药及其生产企业因情节严重将被责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销有关许可证。这7种种劣药分别是:北京北卫药业有限责任公司生产的养阴清肺糖浆、甘肃神龙药业股份有限公司生产的柴胡注射液、山西侯马霸王药业有限公司生产的柴胡注射液、河北巨龙药业有限责任公司生产的健脾丸、山西神泉药业有限公司生产的排石颗粒、吉林省白城市多邦药业有限公司生产的通宣理肺丸、江西百神药业有限公司生产的通宣理肺丸。
  
  八种假药上“通缉”黑榜
  
  近日,辽宁省和四川省药品监督管理局分别发出通报,市场上销售的标志为内蒙古蒙药股份有限公司生产的“金风湿”和“利尿八味散”、内蒙古蒙药股份(集团)有限公司生产的“蒙王前列舒”、内蒙古蒙药股份有限公司库伦蒙药厂生产的“蒙宝前列通”及西藏拉木藏药厂生产的“藏帝丹”和“藏鞭脾肾两助丸”、“藏顶红”、“鹿茸三鞭宝丸”等八种药品均为假药,提醒广大市民不要购买。
  
  半数乳腺癌患者勿须淋巴结清扫
  
  “患乳腺癌不一定要切除乳房”这一保乳革命已经有越来越多的追随者,但乳腺癌手术治疗的第二部分——腋窝淋巴结清扫目前在多数医院还是必须的步骤。把腋窝淋巴结全部清掉对患者是异常残忍的,不仅带来上肢的水肿、麻木,而且个别患者几乎无法抬起手臂,还时常疼痛难耐,故有致残手术之说。是不是所有的乳腺癌患者都要经过这一步呢?记者从中山二院南院乳腺肿瘤中心获悉,约46%的患者没有腋窝淋巴结的转移,当通过“哨兵淋巴结活检”判断肿瘤没有转移到腋窝时,这部分患者是没必要做淋巴结清扫的。
  
  我国新法治疗肝癌取得进展
  
  解放军302医院传染病研究所经过近4年的研究,在国际上率先应用了多克隆免疫活性细胞治疗肝癌,并在一年多的临床治疗中取得了显著疗效。这种方法不仅可以消灭体内肿瘤细胞,防止肿瘤复发及转移,而且对人体正常细胞和机体免疫系统没有任何伤害。多克隆免疫活性细胞治疗肝癌从2002年11月应用于临床以来,有85%的患者病情得到了有效的控制。现在,专家们正在针对肿瘤的个体特异性治疗进行第二阶段的研究。
  
  预防宫颈癌早查早放心
  
  宫颈癌其实是目前世界上最容易预防的癌症。据广东省人民医院妇产科主任医师钱德英介绍,宫颈癌有一个从癌前病变逐渐发展成为癌症的过程,这一过程大约为5~10年。专家指出,女性应该定时进行HPV DNA基因测试,以准确地预测宫颈癌病变的进展情况。而在卫生部近期发出的“宫颈癌筛查及早诊早治”指引中,早期检测的年龄更提早到了21岁。指引建议,对任何有三年性行为或21岁以上有性行为的女性应进行宫颈癌筛查。记者了解到,进行HPV DNA基因测试筛查宫颈癌其实非常简单,整个过程只需几分钟。
  
  我国新隆鼻术达到国际领先水平
  
  武汉大学中南医院朱友家教授,在国际上率先开展利用自体牙组织进行隆鼻手术取得了成功,手术创伤极小,创口易愈合。从2000年11月至今,共有48位对自己鼻子不满意的患者接受了自体牙组织隆鼻手术,均获成功。所有接受手术者正面观鼻弧度及轮廓自然流畅,面部形态明显改善,且患者无任何不适感。
  
  抗菌药物将凭医师处方购买
  
  国家食品药品监督管理局发出通知,自今年7月1日始,全国未列入非处方药目录的各种抗菌药物在零售药店必须凭医师处方才能销售。国家食品药品监督管理局副局长邵明立在日前召开的合理使用抗菌药物研讨会上说,我国将加强对抗菌药物不良反应的监测,在地方药品标准品种整顿中取消组方不合理、不良反应大的抗菌药品种的文号,停止抗菌药在大众媒体广告的审批,实施药品分类管理制度。
  
  桂林集琦药业“三喜临门”
  
  一个按照国际水准、国内一流水平建设的现代化科技园——桂林集琦科技园,于近日落成开园;一个为国内首条分子组装的具有正丰抗菌母料生产线也在当天正式投产;一个为该企业提供技术支撑的桂林中药及天然药物研究中心同日挂牌。“三喜临门”为桂林集琦药业的发展铺设了一个良好的平台。
  桂林集琦科技园计划总投资4.5亿元,日前已落成的第一期工程,投资为1.5亿元,已建成年产片剂8亿片、胶囊1亿粒、软胶囊两亿粒、袋装颗粒2000万袋、滴眼剂1000万支等五条生产线和集琦科技开发中心(含博士后科研工作站)、质检中心以及相配套的附属设施。这五大生产线前不久已通过了国家和广西壮族自治区药品监督管理局的现场检查审核批准,并获得国家药品GMP认证证书,从而为集琦的发展、桂林制药行业的发展翻开了新的一页。
  
  “柔性支架”解除女性尿失禁
  
  由于引进先进的“柔性支架”治疗技术,同济大学附属同济医院女性盆底功能障碍疾病治疗及培训中心,近日已使数十位尿失禁女性摆脱了苦恼。一名中年妇女带着这种难言之隐来到同济医院女性盆底功能障碍疾病治疗及培训中心,该中心主任童晓文娴熟地在其病灶处置入一根轻薄的纤维带,形成一个“柔性支架”,瞬间就根治了她多年的顽疾。目前全世界已有15万余名张力性尿失禁患者接受了这种治疗。
  
  我国引进新一代狂犬病疫苗
  
  美国凯龙疫苗公司研制生产的狂犬疫苗——瑞必补尔日前获准进入中国市场。瑞必补尔是纯化鸡胚细胞培养疫苗,属第二代细胞培养疫苗,由于其安全性、免疫性、有效性(人体接种后第14天抗体100%阳转)与人二倍体细胞培养疫苗相同而价格相对便宜,因此成为了国际上尤其是欧美国家广泛使用的疫苗。
  
  2003年医学领域十大进步
  
  2003年,医药和健康领域取得了许多重要进展,对多种疾病的致病原因和治疗方法都有了新的认识,研制出不少疗效显著的新药。美国《新闻周刊》评选出了2003年医学领域十大令人鼓舞的进步。
  肥胖 过去肥胖被认为是一种由不良生活方式导致的非健康状态,现在医学界越来越多的人趋向于认为它是一种难以治愈的慢性病。美国已经将肥胖列为一种疾病。
  癌症 化疗作为治疗癌症的“常规武器”有许多弊端,会不分青红皂白地杀死癌细胞和健康细胞,导致恶心、疲倦并损害免疫系统。现在,生物科技公司研究出一批专门打击癌细胞的新药,对健康细胞的影响很低。
  老年痴呆症 2003年10月美国食品和药品管理局(FDA)批准了治疗老年痴呆症的新药盐酸美金刚,它能保护大脑神经细胞免受破坏性化学物质的过度刺激。
  中风 纽约长老会医院的皮埃尔·戈班医生研制出一种称为MERCI 的微型机械装置,可以清除中风患者脑内的血栓,同时避免药物疗法导致的颅内出血,还大大缩短了清除血栓的时间。目前最先进的药物也要花一个多小时才能化解一个血栓,MERCI在几分钟内就能做到。
  抑郁症 过去医学界认为抑郁症是由于“化学失衡”所致——血液中的复合胺和降肾上腺素过少。现在发现这种疾病是由于主管情绪的大脑区域神经细胞连接发生故障而导致的,因此治疗的关键是修复这些“神经电路”。
  自身免疫性疾病 免疫系统是人体卫士,但是如果它发生病变,就会“六亲不认”,破坏健康的组织和器官。以基因技术为代表的生物技术公司已经研制出Rituxan等抗体,它们可以在不同程度上抑制因免疫系统病变而产生的不良反应。
  心血管病 英国伦敦沃尔夫森学院的预防医学教授尼克·瓦尔德提出一种预防心血管疾病的大胆疗法,这是一种“万能药片”,里面包含6种相对便宜的普通成分:1种降低胆固醇的药物、3种降压药、阿司匹林(防止血栓形成)和叶酸(减少导致心脏病的高胱氨酸的含量)。他建议所有55岁以上的人都服用这种药片。
  激素替代疗法 激素替代疗法曾被认为是使女性永葆青春的秘方,但越来越多的研究表明它有可能导致痴呆、乳腺癌和心脏病等。科学家认为不含黄体酮的雌激素也许会更安全些。
  隆胸 新研究表明,硅胶不会导致乳腺癌、使母乳不安全或威胁胎儿,但有可能导致局部并发症,发生感染,女性应该自己决定是否值得付出这种美丽的代价。
  艾滋病 在各国政府和国际组织的努力下,某些国家治疗艾滋病药物的价格很快就会降到每天40美分,而3年前这个数字还是33美元。