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浅析高职ＧＭＰ课程教学质量的提高
作者：邓雪萍
关键词：高等职业教育；GMP；教学质量
GMP（Good Manufacturing Practice for Drugs）全称为药品生产质量管理规范，它是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分。GMP课程是高职院校培养制药、药物制剂等药学类专业应用型人才的专业基础课，其核心是药品生产和质量管理的理念。GMP规范是在药品生产实践的基础上，经过总结、升华而成，反过来又指导生产实践，并接受实践的检验。而高职教育的任务是培养面向生产、建设、管理、服务第一线的技术应用型人才，因此高职教育十分注重实用性知识的传递和能力培养。所以在GMP课程的教学中，除了让学生了解和领会国家法定的GMP基本要求和准则外，更重要的是教会学生如何贯彻和实施GMP。
GMP课程内容多，知识较琐碎，同时又具有较强的实践性，按照传统模式教学，难以调动学生的学习积极性，难以提高教学质量。本文现对高职GMP课程的教学方法、教学内容及师资要求三个方面进行探讨。
教学方法探讨
让学生充分认识GMP的重要性，使其积极主动地学习对绝大部分高职学生而言，GMP是一个陌生的概念。所以在开始正式讲课前，有必要向学生详细讲授GMP产生的背景、发展历程和实施的意义，介绍国内外制药企业GMP实施现状，尤其要强调我国药品生产企业按GMP组织生产是《药品管理法》以法律的形式明确规定的，是强制性要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别GMP证书的药品制剂和原料药生产企业或车间，一律停止生产，所以从这一天开始，中国制药工业迈进了整体上的GMP时代。因此，对于即将进入药品生产第一线的高职药学类专业学生必须充分认识实施GMP的重要性，知道如何实施GMP，以便能尽快适应制药行业的职业要求，为将来的就业打下良好的基础。
运用比较法教学，帮助学生理解GMP的动态性和灵活性GMP具有动态性的特点。美国把GMP称作CGMP，即现行GMP之意，体现了GMP体系随时代发展不断提高的特点。GMP动态性可体现在前后版本GMP条文的变化上。在教学过程中，可将1998年版（现行版）GMP的有关内容与1992年版进行比较，帮助学生了解GMP理念及实施技术的发展变化，使学生明白GMP的动态性和灵活性，加深学生对新版GMP的认识。比如，1992年版GMP规定“墙壁与地面的交界处宜成弧形”，在1998年版中修订为“墙壁与地面的交界处宜成弧形，或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁”，明确除了地面圆角外，也允许采用其他措施（如制定严格的清洁标准操作规程），只要达到减少积尘和便于清洁的目的就可以。又如，1992年版GMP要求“厂房内输送管道及水电、工艺管理线应暗装（如设在技术夹层内）”，这一规定的本意是减少洁净室的管线，达到整洁、易清洗和维持室内空气洁净度的目的，而事实上管线实行全部暗装是难以做到的，比如从总管接到设备的支管，就没办法做到暗装，所以在1998年版中对这一规定进行了修订，改为“洁净室内各种管道、灯具、通风口及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位”，使GMP条文更具可操作性。通过比较，不但可以使知识更明确，还可引导学生思考。
运用案例法教学，培养学生综合职业能力案例法教学有助于培养学生的表达能力、分析和解决问题的能力，还可以发挥学生的想象力，开创学生的发散性思维。GMP是一门实践性很强的课程，GMP规范中的每一条款都要在药品生产过程中实施和体现。所以在GMP教学中运用案例法教学是提高教学质量的有效途径。教师应在总结药品生产企业实施GMP过程中遇到的实际问题的基础上，根据课程培养目标和教学大纲要求进行精心筛选和加工，最终形成课堂教学的典型案例。案例教学的全过程都需要教师精心组织，否则难以收到良好的效果。比如，标准操作规程（SOP）是由实际操作人员编写的GMP文件，所以是高职学生必须掌握的重点内容。在教学时，教师可以根据药品生产不同工序，编写出若干份有代表性错误的“问题SOP”作为案例，学生通过讨论、找错、纠正，听老师总结，就能很好地领悟SOP的作用及编写要求。对“药品生产过程中的偏差处理”和“退回药品的处理”等内容最适合用案例法教学。
建设合适的校外实训基地，提高学生社会适应能力高职教育培养的是技能型人才，理论够用即可。所以对GMP条款的原则性规定没必要让学生死记硬背，关键是理解和运用。另外GMP教材的更新速度往往慢于GMP的实际发展速度，作为一门理论与实践密切结合的课程，建设合适的校外实训基地显得尤为重要。高职教育是面向区域性经济的，这一特点决定了高职教育的区域性，因此它具有更强的指向性或针对性，而不同于本科院校社会性的泛教育模式。所以在操作上应首选本地区的药品生产企业作为教学实训实习基地，且尽可能覆盖原料药、固体制剂、液体制剂和中药的生产。一方面使学生从不同角度（品种和剂型）了解GMP的实施要求，强化理论知识的实际应用，有利于学生在今后工作中能够胜任其职，另一方面使学生了解本地制药行业的概况，为日后服务于本地区构筑坚实的基础，满足本地区经济发展的人才需要。
运用多媒体教学，提高学生对知识的感性认识多媒体技术对文本、声音、图像、动画等的综合处理能力及其强大的交互式特点，能充分创造出一个生动逼真的教学环境，为教学提供形象的表达工具，激发学生的学习兴趣，改变传统教育的单调模式。实践证明，充分利用多媒体课件教学能有效提高教学质量。GMP是对药品生产过程的质量管理，在教学中通过多媒体技术展示目前国内外实施GMP的实况，加深学生对理论知识的理解，还能使知识传授的形式发生变化，活跃课堂气氛，产生特有的教学效果。比如，讲授“洁净室（区）”的基本知识时，可以在课件中穿插原料药精烘包洁净区和制剂生产洁净区布局图、洁净地漏结构图、传递窗结构图和缓冲室的设置图等。在学习“药品生产设备管道的标示”和“纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统”时，可以到制药企业现场拍摄获得图片，也可以通过互联网获得有教学价值的图片资料，加入到课件中进行教学。
教学内容的取舍
高职教育应紧密结合专业培养目标进行教学内容的取舍，按需要选定教学内容，突出培养专业技术人才的目的。选定教学内容时，应坚持“贴近学生、贴近社会、贴近岗位”的基本原则。
比如，“验证”是1998年版GMP新增加的内容，验证方法的确定和验证标准的设定是涉及多学科的技术性较强的工作，高职教学中没必要对验证的内容作深入的展开，只要求了解验证的概念及分类即可。另外，制药企业厂址选择及布局、各类药品生产工艺流程等内容作简单介绍即可。而与学生将来就业有密切联系的知识，教学时应尽量详细而具体。比如，SOP、批生产记录、批包装记录、生产清场、防止混淆的措施、洁净室管理、生产工艺卫生管理、人员的培训等知识应作为重点、难点进行教学，以适应高职教育培养应用型职业技术人才的特点。
师资要求
“双师型”教师是担任GMP课程的最佳人选GMP以生产高质量的药品为目的，从原料投入到完成生产、包装、标示、储存、销售等环节全过程实施GMP管理，所以GMP课程最好选用具有药品生产企业实际工作经验，且从事过GMP实施和推广工作，经过GMP的系统培训的“双师型”教师。只有这样的教师，才能更好地将GMP的理论和实践联系起来教学，培养出应用型的专业人才。
担任GMP课程的教师应不断学习GMP的最新知识当前，我国高职院校师资队伍存在的主要问题之一是“双师型”教师的工程实践能力有待提高。GMP的动态性、实践性决定了GMP的任课教师应经常参加GMP的专门培训，学习最新的GMP管理方法和理念，同时也要主动到药品生产企业学习，与企业的质量管理人员及工程技术人员沟通交流，及时更新知识结构，不断提高GMP的实践水平。
从药品生产企业聘请兼职教师作为GMP课程的任课教师高职院校也可以从药品生产企业聘请学位较高的，又有丰富实践经验的管理或工程技术人员到校任兼职教师。学生通过兼职教师的教学、指导，可以对未来的就业及工作要求有比较清晰的了解，从而提前在基础知识、专业技能、个人心理等方面做好就业准备，尽早适应社会的需要。
另外，还可以聘请药品生产企业负责质量管理的领导人或质量管理部门负责人到校开展GMP专题讲座，加深学生对GMP实施的理解，提高GMP意识。
综上所述，GMP课程的特点和高职教育的培养目标决定了该课程在教学方法上应多种方法结合使用，灵活处理，授课内容方面应以传授实用性知识为主，师资方面最好选用有实践工作经验的“双师型”教师，只有综合考虑上述三方面的内容，才能有效提高GMP课程的教学质量。
作者简介：
邓雪萍（1973—），女，广东清远人，制药工程师，毕业于南开大学微生物学专业，广东省清远市职业技术学院生物应用技术系教师。